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의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 경우, 각각 식품의약품안전처장으로부터 제조업허가와 수입업허가를 받아야 하며, 판매·임대를 하기 위해서는 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장·군수·구청장에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 합니다.
(단, 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우에는 신고 면제)
 
■ 의료기기란
 
의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다. (단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외)
 
ㆍ질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
ㆍ상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
ㆍ구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
ㆍ임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
 
[의료기기 종류]
체온계, 혈압계, 저주파자극기, 모유착유기, 보청기, 알칼리 이온수기 등
 
■ 의료기기 품목허가 정보 검색
 
식품의약품안전처 의료기기 사이트 바로가기
 
■ 의료기기 광고 사전심의
 
의료기기를 판매하고자 하는 경우, 광고하기 이전에 해당 광고물 내용의 적정성 여부에 대하여 의료기기광고사전심의위원회의 심의를 받아야 합니다.( 판매업 신고 면제 대상 의료기기도 광고심의대상에 해당함)
 
<의료기기 사전광고심의 마크>
 
■ 허위·과대의 표시·광고 금지
 
의료기기 판매 시 아래와 같은 부당한 표시·광고 행위는 금지됩니다.
 
[금지되는 광고의 범위]
ㆍ의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고
ㆍ제조업 및 수입업 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고
ㆍ의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고
ㆍ허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고
ㆍ의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
ㆍ의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고(다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우는 제외)
ㆍ외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
ㆍ사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입·주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고
ㆍ효능·효과를 광고할 때에 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고
ㆍ의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
ㆍ특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고
ㆍ의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고
ㆍ효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고
ㆍ사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고
ㆍ의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고
ㆍ의료기기의 효능·효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고
ㆍ의료기기 사전광고심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고
ㆍ의료기기 사전광고심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고
 
■ 이용제한 규정
 
의료기기에 대한 판매자격 없이 상품을 등록하거나, 법령을 위반하여 상품을 등록·판매하는 경우 관련 상품은 판매중지 되며, 판매중지 시 기본이용료 및 부가서비스 이용료는 환불되지 않습니다. 또한, 동일 행위가 3회 적발 시에는 회원자격이 정지되고, 관계기관에 신고되어 형사처벌을 받을 수도 있으니 유의하시기 바랍니다.